《肿瘤》
关于临床试验，作为普通老百姓，对这个名词可能会比较陌生。以往，我们根据字面意思会觉得临床试验是不是就是拿患者做小白鼠去试验一下这个药到底有没有毒性，能不能起到效果。
但是今年，在新冠肺炎发生的时候，我们看到很多新闻报道是关于新冠肺炎的一些新药和疫苗需要投入使用。我们会发现报道中会讲新药或疫苗已经进入了几期临床，是二期还是三期临床。这些新闻报道的传播，使得大家对于医疗知识以及健康问题更加关注。
作为肿瘤患者或患者家属，临床试验是与之息息相关的一种治疗方式，一个机会。今天就来和大家聊聊临床研究背后的故事。
临床试验
任何药品从研发到最后上市，都是需要经历一系列的临床试验才能上市的，也就是所有的药品都是经历这样的过程，并不是某些特定的药品才做。
药品的开发最早是科学家通过对疾病本质认识的研究，希望找到一种有效的化合物，在机体研究中能够起到对抗肿瘤或者对抗疾病的作用。
那么，就需要有一系列的研究来证实药品的有效性。首先，是经过实验室的研究，然后是动物的实验，再是小样本的临床实验，我们叫做一期临床试验。
一期临床试验主要是用来验证药品的安全性，然后再进行二期临床试验，二期临床试验进行样本扩大以后，继续探讨药品的安全性和有效性。
三期临床试验，一般是一个对照性的临床试验，把新药和老药进行对照性的研究，从而探讨新药和老药相比较，它的有效性和安全性如何。
进行了三期临床试验以后，还要进行进一步的临床试验，也就是四期临床试验。四期临床试验是把新药在一个大规模、大范围的人群中进行应用，从来探讨在大范围人群中应用，会不会发现一些少见的毒副反应以及探讨在大规模人群中如何保证新药的安全性和有效性。
这就是我们平时所说的临床试验分期。
在临床上，对于肿瘤患者或者患者家属接触最多的可能就是三期或四期临床试验。
因为，前期（一期和二期）临床试验，对肿瘤患者应用药物的安全性已经进行了一系列探讨。所以，此时临床试验的主要目的就是了解这个新药的临床应用价值，是否能够有效的对抗肿瘤。
对于临床医生和药品开发的科研人员来说，在药品开发的早期阶段，更多关注的还是药品的安全性问题。因为如果一个药品它的安全性得不到保证的话，根本就谈不上对有效性的探讨。
同时，临床实验也是用来探讨、确定药物的最佳使用剂量和使用方法，为它能够在国家中去使用提供充分的依据。因此，新药上市之前的每个环节都会在国家的监管部门批准下完成。
另一方面，临床试验也会给医生和患者使用新药提供一些依据。很多进口药品在国外已经进行了一系列临床实验，证实了在国外的人群中有效。但是，如果在国内上市，我国法律规定必须要以中国人群重复国外所有的临床实验的这种数据，而且得出来数据和国外的数据是一样的情况下，国内才能批准。也就是说，在我国一部分的临床试验数据，实际上是在重复国外的数据，这样才能够进行保证我国的患者的安全性。
除此以外，临床试验应用中会遵循三个原则：
1、伦理学原则。指在所有的临床实验的应用过程前，是需要经过专门的伦理委员会的审核通过才能进行；
2、科学性原则。指在临床试验之前，必须要有足够的前期数据来证实临床试验的研究方法和这种药品的安全性和有效性，然后才能够进行临床试验的申报工作；
3、法律学原则，指所有的临床试验都必须要遵守药物临床试验质量管理规范（GCP ）的管理规范和一些管理法规
通过这一系列的过程用来保障患者的安全性和权利。
一般情况下，如果患者身体情况比较好、治疗还有比较多的选择，尽量选择参加三期临床试验。对于一期或二期临床试验，往往是一些特定人群才去参加。
另一方面，需要去了解一下这个药品的临床试验是一个上市的临床试验（药品已经在国外上市），还是以我们在国内进行一个上市临床试验，或者说这个药是为了探讨药品在不同组合的方式下进行的一个研究。探讨药品治疗方案的临床试验，治疗风险可能相对会低一些。而单纯的直接上市的临床试验，风险可能会相对高一些。
上一篇：第三届华夏肿瘤高峰论坛科普分论坛在京线上召
下一篇：没有了