上证报中国证券网讯科伦药业14日披露，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”已于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，这是公司第5 个获批的抗肿瘤药物。

公告显示，马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。该药品为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售5.1亿元。

目前，科伦药业已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苹果酸舒尼替尼胶囊4个抗肿瘤药物获批，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次马来酸阿法替尼片获批，将进一步丰富科伦药业在肿瘤领域的产品管线。

今年以来，科伦药业已有7项药品按新药品注册分类标准获批，有10项已上市药品通过仿制药一致性评价。（田立民）

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